FDA — 21 CFR Part 11 (enregistrements et signatures électroniques)
Cyber Proof
Abo en ligne · zéro matériel
Suis-je concerné par la 21 CFR Part 11 ?
Oui, si vous êtes un laboratoire pharmaceutique, une biotech, un fabricant de dispositifs médicaux ou l'un de leurs sous-traitants soumis à la FDA. La 21 CFR Part 11 encadre l'intégrité de vos enregistrements électroniques réglementés : pistes d'audit horodatées, signatures électroniques, intégrité des données et contrôles d'accès, en continu.
Ce que vous devez prouver
- Pistes d'audit horodatées
- Signatures électroniques
- Intégrité des données
- Contrôles d'accès
Quand
Continu — pistes d'audit horodatées sur chaque enregistrement.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
- Lettres d'avertissement FDA (Form 483)
- Rejet de dossiers réglementaires
- Rappels
- Non-certification / non-conformité = exclusion des marchés, perte de clients, risque juridique
Comment 0DATA le prouve
Mesure continue de vos enregistrements électroniques réglementés.
Scellement SHA-256 + horodatage technique — chaque piste d'audit devient une donnée vérifiable.
Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré.