ColdChain Proof
21 CFR 210/211 — bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Concerne les fabricants de médicaments pour le marché américain.
Vous êtes concerné par la 21 CFR 210/211 si vous fabriquez des médicaments destinés au marché américain. Cette réglementation impose les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et exige une surveillance continue de vos environnements de production. Vous devez pouvoir prouver à tout moment la maîtrise de vos environnements et procédés de fabrication.
La maîtrise continue des environnements et procédés de fabrication.
Surveillance continue des environnements de production.
Sanctions de la FDA : lettres d'avertissement, saisies, injonctions, amendes civiles et sanctions pénales.
- Boîtier sur site, installé dans votre environnement de production.
- Mesure continue de vos paramètres critiques.
- Scellement SHA-256 + horodatage de chaque mesure.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré.
600 €/mois — ColdChain Proof
Une question ? defi@odata.fr