ColdChain Proof
Obligation : 21 CFR Part 11 — signatures et enregistrements électroniques.
Qui est concerné : les industriels (pharma, biotech, dispositifs médicaux) soumis à la FDA utilisant des systèmes électroniques.
Vous êtes concerné par la 21 CFR Part 11 si vous êtes un industriel — pharma, biotech ou dispositifs médicaux — soumis à la FDA et que vous utilisez des systèmes électroniques pour vos enregistrements et signatures. Cette obligation s'applique en continu : vos enregistrements électroniques doivent être horodatés et opposables.
Ce que vous devez prouver
- L'intégrité des enregistrements et signatures électroniques
- L'authenticité des enregistrements et signatures électroniques
- La traçabilité des enregistrements et signatures électroniques
Quand
En continu — enregistrements électroniques horodatés.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions de la FDA : lettres d'avertissement, saisies, injonctions, amendes civiles et sanctions pénales.
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur site, installé au plus près de vos équipements
- Mesure continue, sans intervention de vos équipes
- Scellement SHA-256 + horodatage de chaque enregistrement
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré — indépendance totale de la mesure
ColdChain Proof
Vérifiez votre conformité à la 21 CFR Part 11 avec des données opposables.
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