PIC/S PI 041 — MHRA GxP Data Integrity
ColdChain Proof
ALCOA+ / PIC/S PI 041 — intégrité des données dans les bonnes pratiques (GxP).
Qui est concerné : les industriels pharmaceutiques et laboratoires soumis aux GxP.
Suis-je concerné par ALCOA+ / PIC/S PI 041 ?
Oui, si vous êtes un industriel pharmaceutique ou un laboratoire soumis aux GxP. Vous devez garantir l'intégrité de vos données tout au long de leur cycle de vie, conformément au guide PIC/S PI 041. Cette obligation est continue et s'applique à chaque donnée générée dans vos activités.
Ce que vous devez prouver
L'intégrité des données. Vos données doivent être :
- attribuables
- lisibles
- contemporaines
- originales
- exactes
Quand
Continu
L'intégrité des données doit être assurée tout au long du cycle — sans interruption, à chaque étape.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Non-conformité :
- constats d'inspection
- rejet de lots
- risque de suspension d'autorisation
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur site — installé chez vous, au plus près de la mesure.
- Mesure continue — tout au long du cycle, sans interruption.
- Scellement
SHA-256+ horodatage — chaque donnée devient opposable. - Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré — indépendance totale de la preuve.
Une question ? Écrivez-nous : defi@odata.fr