Règlement (UE) 536/2014 — CTIS
ColdChain Proof
Obligation : CTR / CTIS — essais cliniques de médicaments.
Concernés : les promoteurs d'essais cliniques de médicaments dans l'UE.
Suis-je concerné par le CTR/CTIS ?
Oui, si vous êtes promoteur d'un essai clinique de médicaments mené dans l'Union européenne. Le règlement (UE) 536/2014 vous impose de soumettre votre essai et d'en assurer le suivi via le portail CTIS, dans des délais stricts de notification. Vous devez prouver la conformité de l'essai et la sécurité des participants, déclarées en continu.
01 — Ce que vous devez prouver
La conformité de l'essai clinique et la sécurité des participants, déclarées en continu.
02 — Quand
Soumission et suivi via le portail CTIS. Les délais de notification sont stricts.
03 — Ce que ça coûte de ne pas prouver
Des sanctions pécuniaires, fixées par les États membres.
04 — Comment 0DATA le prouve
ColdChain Proof
- Boîtier sur site — installé là où se déroule l'essai.
- Mesure continue — la donnée est capturée sans interruption.
- Scellement SHA-256 + horodatage — chaque mesure devient une donnée opposable.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré — l'indépendance de la preuve est contractuelle.