Drug Supply Chain Security Act (2013), titre II de la DQSA
ColdChain Proof
DSCSA — traçabilité unitaire des médicaments (États-Unis)
Concerne les fabricants, grossistes et pharmaciens de médicaments aux États-Unis.
Suis-je concerné par la DSCSA ?
Vous êtes concerné par la DSCSA si vous êtes fabricant, grossiste ou pharmacien de médicaments aux États-Unis. La loi vous impose la traçabilité unitaire de chaque médicament à chaque transfert de propriété, de manière interopérable et de bout en bout.
Fiche indice · 01
Ce que vous devez prouver
La traçabilité unitaire de chaque médicament à chaque transfert de propriété.
Fiche indice · 02
Quand
Traçabilité unitaire interopérable — obligation de bout en bout.
Fiche indice · 03
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions de la FDA : lettres d'avertissement, saisies, injonctions, amendes civiles et sanctions pénales.
Fiche indice · 04
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur site — installé là où vos médicaments sont stockés et transférés.
- Mesure continue — chaque donnée est capturée en permanence, sans intervention humaine.
- Scellement SHA-256 + horodatage — chaque mesure devient une donnée opposable, infalsifiable et datée.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré — l'indépendance de la preuve est garantie par construction.
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