FDA — Drug Supply Chain Security Act (Drug Quality and Security Act 2013)
ColdChain Proof
Box requise · boîtier sur siteDSCSA — traçabilité électronique unitaire des médicaments.
Qui est concerné : laboratoires, grossistes-répartiteurs, pharmacies et prestataires de la chaîne pharmaceutique américaine.
Suis-je concerné par la DSCSA ?
Vous êtes concerné si vous êtes laboratoire, grossiste-répartiteur, pharmacie ou prestataire de la chaîne pharmaceutique américaine. La DSCSA vous impose une traçabilité électronique unitaire des médicaments : sérialisation à l'unité et transactions EPCIS horodatées, en vigueur depuis novembre 2023, de manière continue.
Ce que vous devez prouver
- Sérialisation unitaire
- Transactions EPCIS horodatées (TI/TS)
- Traçabilité électronique interopérable
Quand
Continu — traçabilité EPCIS au niveau unité (en vigueur depuis novembre 2023).
Ce que ça coûte de ne pas prouver
- Pénalités FDA
- Arrêt des expéditions
- Rappels
Non-certification / non-conformité = exclusion des marchés, perte de clients, risque juridique.
Comment 0DATA le prouve
- Mesure continue
- Scellement SHA-256 + horodatage technique
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré
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