ColdChain Proof
Obligation : EudraVigilance (GVP) — pharmacovigilance et signalement des effets indésirables.
Qui est concerné : les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments de l'UE.
Vous êtes concerné par EudraVigilance (GVP) si vous êtes titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'Union européenne. Le règlement d'exécution (UE) 520/2012 vous impose la détection, l'évaluation et le signalement continu des effets indésirables, dans des délais stricts, sous peine de sanctions pécuniaires des États membres.
La détection, l'évaluation et le signalement des effets indésirables dans les délais.
Signalement continu des effets indésirables (délais stricts).
Sanctions pécuniaires des États membres et obligations réglementaires de pharmacovigilance.
- Boîtier sur site
- Mesure continue
- Scellement SHA-256 + horodatage
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré