Lignes directrices 2013/C 343/01 — Good Distribution Practice
ColdChain Proof
Suis-je concerné par l'EU GDP ?
Oui, si vous êtes grossiste-répartiteur ou distributeur de médicaments dans l'UE, vous êtes soumis aux bonnes pratiques de distribution définies par les lignes directrices 2013/C 343/01. Vous devez assurer une surveillance continue et un enregistrement de température, et prouver le respect de la chaîne du froid et de la traçabilité lors de la distribution.
Ce que vous devez prouver
Le respect continu de la chaîne du froid et de la traçabilité lors de la distribution.
Quand
Surveillance continue et enregistrement de température.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Non-conformité = retrait ou suspension de l'autorisation de distribution en gros.
Comment 0DATA le prouve
- 01Boîtier installé sur site, directement dans vos zones de stockage et de distribution.
- 02Mesure continue de la température, sans intervention humaine sur la donnée.
- 03Chaque mesure est scellée par empreinte SHA-256 et horodatée : elle devient opposable.
- 04Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré.
600 €
/ mois — ColdChain Proof
La donnée vous appartient. Le scellement la rend recevable.
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