EudraLex Vol. 4, Annexe 11
ColdChain Proof
Obligation : EU GMP Annex 11 — systèmes informatisés (GMP).
Qui est concerné : les fabricants de médicaments de l'UE utilisant des systèmes informatisés.
Suis-je concerné par l'EU GMP Annex 11 ?
Si vous êtes un fabricant de médicaments établi dans l'Union européenne et que vous utilisez des systèmes informatisés dans vos opérations GMP, vous êtes concerné. L'EU GMP Annex 11 s'applique à vous : la maîtrise documentée et traçable de vos systèmes informatisés est une obligation continue, vérifiable à tout moment lors d'une inspection.
Ce que vous devez prouver
La maîtrise documentée et traçable des systèmes informatisés.
Quand
En continu — audit trails et traçabilité.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Non-conformité = constats d'inspection et suspension d'autorisation de fabrication.
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur site
- Mesure continue
- Scellement SHA-256 + horodatage
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré
600 €
/ mois — ColdChain Proof
Vérifier ma conformité
coldchain.0data.fr