EudraLex Vol. 4, Annexe 1 (2022)
ColdChain Proof
Suis-je concerné par l'Annexe 1 des GMP ?
Oui, si vous fabriquez des médicaments stériles dans l'UE. L'Annexe 1 de l'EudraLex Vol. 4 (2022) vous impose une surveillance continue de vos salles propres et la preuve de la maîtrise de la contamination — particules et microbiologie — en environnement de production. Le défaut de preuve expose votre autorisation de fabrication.
Ce que vous devez prouver
La maîtrise de la contamination (particules, microbiologie) en environnement de production.
Quand
Surveillance continue des salles propres (environnement).
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Non-conformité = constats d'inspection et suspension d'autorisation de fabrication.
Comment 0DATA le prouve
- 01Boîtier sur site — installé dans votre environnement de production.
- 02Mesure continue — sans interruption, sans intervention humaine.
- 03Scellement SHA-256 + horodatage — chaque donnée devient opposable.
- 04Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré — aucun conflit d'intérêt sur la mesure.
ColdChain Proof — 600 €/mois
Vérifiez votre conformité à l'Annexe 1 et produisez des données opposables en inspection.
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