Base légale — FDA 21 CFR Part 11
ColdChain Proof
Obligation : FDA 21 CFR Part 11 — enregistrements électroniques.
Qui est concerné : les industriels soumis à la FDA utilisant des enregistrements électroniques.
Suis-je concerné ?
Vous êtes concerné par la FDA 21 CFR Part 11 si vous êtes un industriel soumis à la FDA et que vous utilisez des enregistrements électroniques. Vous devez alors prouver, en continu, l'intégrité et la traçabilité de ces enregistrements électroniques horodatés, sous peine de sanctions de la FDA.
Ce que vous devez prouver
L'intégrité et la traçabilité des enregistrements électroniques.
Quand
En continu — enregistrements électroniques horodatés.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions de la FDA :
- Lettres d'avertissement
- Saisies
- Injonctions
- Amendes civiles
- Sanctions pénales
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier installé sur votre site
- Mesure continue
- Scellement SHA-256 + horodatage
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré
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