ColdChain Proof
Box requise · boîtier sur siteSérialisation de chaque boîte (identifiant unique + dispositif anti-inviolabilité), vérification de l'authenticité et désactivation de l'identifiant unique lors de la délivrance, sauf exceptions prévues aux articles 20 à 23 du RD (UE) 2016/161 (export hors UE, retours non remis sur le marché, destruction, distribution entre grossistes, délivrance sous conditions spécifiques).
En bref — réponse directe
Vous êtes concerné par la FMD si vous fabriquez, importez, distribuez en gros ou délivrez des médicaments à usage humain soumis à prescription : fabricants, titulaires d'AMM, grossistes-répartiteurs, pharmaciens d'officine et hospitaliers. Chaque boîte doit porter un identifiant unique (datamatrix 2D) et un dispositif antieffraction, vérifiés avant délivrance. Obligatoire dans toute l'UE depuis le 9 février 2019.
Source officielle : Directive 2011/62/UE
Fabricants, grossistes-répartiteurs et pharmacies de l'UE, uniquement pour les médicaments soumis à prescription et les médicaments non soumis à prescription expressément listés (ex. oméprazole) — la majorité des médicaments en vente libre n'est pas concernée (art. 1 du RD (UE) 2016/161).
Vous êtes concerné si vous êtes fabricant, grossiste-répartiteur ou pharmacie dans l'UE et que vous manipulez des médicaments soumis à prescription — ou des médicaments non soumis à prescription expressément listés, comme l'oméprazole. La majorité des médicaments en vente libre n'est pas concernée (art. 1 du RD (UE) 2016/161).
Ce que vous devez prouver
L'authenticité et la traçabilité unitaire de chaque boîte de médicament concerné, via l'identifiant unique vérifié auprès du système européen de vérification (EMVS).
Quand
Vérification et désactivation de l'identifiant unique au moment de la délivrance au patient, sous réserve des exceptions des art. 20 à 23 du RD (UE) 2016/161 ; exigences applicables depuis le 9 février 2019.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions fixées par les États membres (Directive 2011/62/UE).
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier installé sur site, chez vous
- Mesure continue, sans intervention manuelle
- Scellement SHA-256 + horodatage de chaque mesure
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré
ColdChain Proof — 590 €/mois
Une question ? support@0data.fr