Directive 2011/62/UE + Règlement délégué (UE) 2016/161
ColdChain Proof
FMD — sérialisation et vérification des médicaments (falsifiés).
Concernés : les fabricants, grossistes et pharmaciens de médicaments de l'UE.
Suis-je concerné par la FMD ?
Oui, si vous fabriquez, distribuez en gros ou délivrez des médicaments dans l'Union européenne. La FMD impose la sérialisation de chaque boîte, la vérification de son authenticité et la désactivation de son identifiant unique à chaque délivrance, sans exception.
Ce que vous devez prouver
L'authenticité et la traçabilité unitaire de chaque boîte de médicament.
Quand
Vérification et désactivation à chaque délivrance.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions pécuniaires fixées par les États membres (Directive 2011/62/UE).
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier installé sur site.
- Mesure continue.
- Scellement SHA-256 + horodatage de chaque mesure.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré.
ColdChain Proof — 600 €/mois
coldchain.0data.fr