Directive 2011/62/UE + Règlement délégué (UE) 2016/161
Cyber Proof
FMD / EMVS — système européen de vérification des médicaments.
Sont concernés les fabricants, grossistes et pharmaciens de médicaments de l'UE.
Réponse
Suis-je concerné par le FMD / EMVS ? Oui, si vous êtes fabricant, grossiste ou pharmacien de médicaments dans l'Union européenne. Vous devez vérifier l'authenticité de chaque boîte via l'EMVS et procéder à sa désactivation, par événement, conformément à la Directive 2011/62/UE et au Règlement délégué (UE) 2016/161.
Preuve exigée
Ce que vous devez prouver
L'authenticité de chaque boîte de médicament via l'EMVS.
Échéances
Quand
Vérification et désactivation par événement.
Risque
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions pécuniaires fixées par les États membres (Directive 2011/62/UE).
Méthode
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur site
- Mesure continue
- Scellement SHA-256 + horodatage
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré
Cyber Proof — 490 €/mois
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