EudraLex Vol. 4, Annexe 11 — systèmes informatisés

ColdChain Proof

Obligation : GMP Annexe 11 — systèmes informatisés dans les bonnes pratiques de fabrication.

Qui est concerné : les fabricants de médicaments à usage humain/vétérinaire de l'UE.

Suis-je concerné par l'Annexe 11 des GMP ?

Oui, si vous êtes fabricant de médicaments à usage humain ou vétérinaire dans l'UE. L'Annexe 11 des GMP (EudraLex Vol. 4) s'applique à tous les systèmes informatisés utilisés dans vos activités de fabrication. Vous devez prouver, en continu, la maîtrise documentée et traçable de ces systèmes, notamment via les audit trails.

Ce que vous devez prouver

La maîtrise documentée et traçable des systèmes informatisés utilisés en production.

Quand

En continu — audit trails et traçabilité.

Ce que ça coûte de ne pas prouver

Non-conformité = constats d'inspection, suspension ou retrait d'autorisation de fabrication.

Comment 0DATA le prouve

Boîtier installé sur votre site.
Mesure continue de vos paramètres critiques.
Scellement SHA-256 + horodatage de chaque mesure.
Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré.

ColdChain Proof — 600 €/mois

Vérifier ma conformité

Une question ? defi@odata.fr