ColdChain Proof
Box requise · boîtier sur siteL'ISO 13485:2016 est une norme volontaire de système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Le règlement (UE) 2017/745 (MDR, art. 10 §9) impose un système qualité aux fabricants ; la certification ISO 13485 est seulement une voie de présomption de conformité (norme harmonisée), jamais une obligation légale.
Qui est concerné
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux et souhaitez démontrer la conformité de votre système qualité au MDR et accéder aux marchés qui l'exigent contractuellement.
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux et votre système qualité doit être démontré au regard du MDR. Voulez-vous vérifier votre conformité ? ColdChain Proof — 600 €/mois. Écrivez-nous : support@0data.fr
01Ce que vous devez prouver
La conformité de votre système de management de la qualité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux, démontrée par données scellées (SHA-256 + horodatage), captées en continu et payées par l'acheteur.
02Quand
Pas de périodicité imposée par la loi : surveillance continue, CAPA et audits internes selon votre démarche qualité et votre organisme de certification.
03Ce que ça coûte de ne pas prouver
Pas de sanction légale (démarche volontaire). La non-certification expose à des conséquences commerciales : exclusion de marchés, perte de clients et risque juridique contractuel.
04Comment 0DATA le prouve
- 1Un boîtier est installé sur site, au plus près de vos équipements.
- 2La mesure est captée en continu, sans intervention de votre part.
- 3Chaque donnée est scellée : SHA-256 + horodatage. Elle devient vérifiable.
- 4La preuve est payée par l'acheteur, jamais par le mesuré.
ColdChain Proof — 600 €/mois · Une question ? support@0data.fr