ISO 13485:2016
ColdChain Proof
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Concerne les fabricants de dispositifs médicaux — exigence réglementaire de marché.
Suis-je concerné par l'ISO 13485 ?
Oui, si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux. L'ISO 13485 constitue une exigence réglementaire de marché : elle encadre votre système de management de la qualité tout au long du cycle de vie de vos dispositifs. Sans certification, vous vous exposez à l'exclusion des marchés, à la perte de clients et à un risque juridique.
Ce que vous devez prouver
La conformité qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Quand
- Surveillance continue
- CAPA
- Audits
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Pas de sanction chiffrée — norme / standard ou démarche volontaire.La non-certification ou la non-conformité expose à l'exclusion des marchés, à la perte de clients et à un risque juridique.
Comment 0DATA le prouve
Captation
Boîtier sur site, mesure continue
Intégrité
Scellement SHA-256 + horodatage
Indépendance
Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré