Règlement (UE) 2017/746 (IVDR)
DPE Proof
Obligation : IVDR — règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Concernés : les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dans l'UE.
DPE Proof — 400 €/mois
Suis-je concerné par l'IVDR ?
Vous êtes concerné par l'IVDR si vous fabriquez des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dans l'UE. Le règlement (UE) 2017/746 vous impose de prouver la conformité et la sécurité de vos dispositifs tout au long de leur cycle de vie, avec une surveillance post-commercialisation continue et un système de vigilance.
Ce que vous devez prouver
La conformité et la sécurité des DMDIV tout au long de leur cycle de vie.
Quand
Surveillance post-commercialisation continue + vigilance.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Des sanctions pécuniaires fixées par les États membres — effectives, proportionnées et dissuasives.
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur site — installé chez vous, il mesure là où les données naissent.
- Mesure continue — pas un instantané, un flux constant et traçable.
- Scellement SHA-256 + horodatage — chaque donnée devient opposable.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré — l'indépendance de la mesure est garantie.
DPE Proof — 400 €/mois · une question ? defi@odata.fr