Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
ColdChain Proof
MDR — règlement sur les dispositifs médicaux.
Concerne les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux dans l'UE.
Suis-je concerné par le MDR ?
Vous êtes concerné par le MDR si vous êtes fabricant, mandataire, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux dans l'UE. Le règlement (UE) 2017/745 vous oblige à prouver la conformité et la sécurité de vos dispositifs tout au long de leur cycle de vie, avec une surveillance post-commercialisation continue.
Ce que vous devez prouver
La conformité et la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Quand
- Surveillance post-commercialisation (PMS) continue
- Vigilance par événement
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions pécuniaires fixées par les États membres — effectives, proportionnées et dissuasives.
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier sur siteInstallé chez vous, au plus près de ce que vous devez mesurer.
- Mesure continueLes relevés sont capturés sans interruption.
- Scellement SHA-256 + horodatageChaque donnée devient une donnée opposable.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuréCelui qui exige la preuve la finance, celui qui est mesuré reste indépendant.
ColdChain Proof — 600 €/mois
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