Règlement (UE) 2017/745 — PMS
ColdChain Proof
Obligation : MDR (PMS) — surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux.
Qui est concerné : les fabricants de dispositifs médicaux (obligation de PMS).
Suis-je concerné par le MDR (PMS) ?
Vous êtes concerné si vous êtes fabricant de dispositifs médicaux : le Règlement (UE) 2017/745 vous impose une obligation de surveillance post-commercialisation (PMS). Vous devez surveiller en continu la sécurité et les performances de vos dispositifs après leur mise sur le marché, selon un calendrier continu incluant vigilance et, pour certaines classes, un PSUR.
Ce que vous devez prouver
La surveillance continue de la sécurité et des performances après mise sur le marché.
Quand
En continu : PMS, vigilance, PSUR pour certaines classes.
Ce que ça coûte de ne pas prouver
Sanctions pécuniaires fixées par les États membres — effectives, proportionnées et dissuasives.
Comment 0DATA le prouve
- Boîtier installé sur votre site.
- Mesure continue, sans intervention de votre part.
- Scellement SHA-256 + horodatage de chaque mesure.
- Payé par l'acheteur, jamais par le mesuré.
ColdChain Proof — 600 €/mois
Une question : defi@odata.fr